湖南秋立制藥設(shè)備有限公司--生物反應(yīng)器產(chǎn)品特點(diǎn)

一． 設(shè)計(jì)理念

1、生物反應(yīng)器是利用生物體（微生物、植物細(xì)胞、動(dòng)物細(xì)胞等）所具有的生物功能，在體外進(jìn)行生化反應(yīng)的裝置系統(tǒng)，它是一種生物功能模擬機(jī)，如發(fā)酵罐、懸浮細(xì)胞反應(yīng)器、微載體細(xì)胞反應(yīng)器等，在制藥、酒類、食品、日化等領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用，其上游通常與培養(yǎng)基、堿液、消泡劑等補(bǔ)料介質(zhì)的配液系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，下游通常與離心、超濾、層析等純化系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。在制藥領(lǐng)域的生物反應(yīng)器，設(shè)計(jì)理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及法規(guī)的要求；

2、生物反應(yīng)器在客戶空間允許的情況下采用集成式模塊化設(shè)計(jì)，設(shè)備美觀緊湊，操作簡(jiǎn)潔方便，人性化，可在工廠完成大部分調(diào)試，縮短項(xiàng)目工期，也方便運(yùn)輸和現(xiàn)場(chǎng)定位、管道連接；

3、生產(chǎn)工藝方面，盡可能清晰簡(jiǎn)潔，對(duì)于小試、中式規(guī)模的反應(yīng)器，常需考慮預(yù)留管口、管路；對(duì)于有生物活性/毒性的工況，需特別注意系統(tǒng)的密封性保障、無(wú)死角保障； 

4、在線清洗（CIP）工藝方面，可提供單罐、雙罐、多罐等模式，以滿足各種清洗排班需求、清洗工況需求，管路設(shè)計(jì)滿足3D要求，無(wú)死角，能自排盡；

5、在線滅菌（SIP）工藝方面，每個(gè)滅菌對(duì)象無(wú)死角、不短路，保證滅菌效果； 

6、系統(tǒng)預(yù)留過(guò)濾器完整性測(cè)試接口，可滿足在線完整性測(cè)試需求；

7、選材方面，與反應(yīng)介質(zhì)或CIP/SIP介質(zhì)接觸的金屬部分，采用316L材質(zhì)，非金屬部分，采用PTFE/EPDM/PVDF/硅膠等具有FDA認(rèn)證的材料；

8、拋光度方面，盡可能選擇電拋0.4μm,至少選用機(jī)拋0.6μm，可減少物料殘留、便于CIP，減少微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)；

9、連接方式，優(yōu)先選用三維彎曲和自動(dòng)氬氣保護(hù)焊，其次手工氬氣保護(hù)焊，再其次卡接頭連接，與物料、CIP/SIP介質(zhì)接觸的地方，杜絕使用螺紋、法蘭連接；

10、對(duì)于有毒性、易燃易爆、易腐蝕等特殊要求的工況，可提供相應(yīng)的解決方案；

11、設(shè)備生產(chǎn)、CIP、SIP等程序全自動(dòng)控制，采用西門子控制系統(tǒng)，具有電子簽名、審計(jì)追蹤、歷史曲線、批報(bào)表等功能，可滿足GAMP5對(duì)控制系統(tǒng)的要求。

二． 實(shí)施模式

1、實(shí)行項(xiàng)目管理制，每個(gè)項(xiàng)目，從設(shè)計(jì)到制造、測(cè)試、驗(yàn)證，有完整的實(shí)施流程；

2、每個(gè)項(xiàng)目有專人跟進(jìn)、協(xié)調(diào)，定期向客戶匯報(bào)進(jìn)度，讓項(xiàng)目保質(zhì)保量準(zhǔn)時(shí)完成；

三． 制造及檢驗(yàn)特點(diǎn)

1、先進(jìn)的制造設(shè)備，如卷板機(jī)、拋光機(jī)、自動(dòng)焊機(jī)等，保證項(xiàng)目高效、高質(zhì)量地完成；

2、專業(yè)的檢驗(yàn)員及齊全的檢測(cè)儀器，來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、結(jié)果檢驗(yàn)，將錯(cuò)誤盡可能早地消除。

3、完善的施工標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），經(jīng)驗(yàn)豐富的施工人員，以確保制造出的設(shè)備都是精品。

四． 驗(yàn)證體系

1、從URS解析到DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，具有完整的驗(yàn)證流程；

2、經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，功能齊全的驗(yàn)證設(shè)備/儀器，確保驗(yàn)證過(guò)程檢測(cè)項(xiàng)精準(zhǔn)、無(wú)漏項(xiàng)；

3、完善的文件體系，給客戶提供整套的設(shè)計(jì)圖紙/文檔、施工記錄、測(cè)試驗(yàn)證方案及報(bào)告；

4、以上諸多優(yōu)勢(shì)，可讓我司助力客戶設(shè)備順利通過(guò)中國(guó)GMP、歐盟GMP、FDA認(rèn)證。

五． 售后服務(wù)

1、本公司為每個(gè)客戶建立所購(gòu)設(shè)備專用電腦檔案，全程資料保存10年，確?？勺匪菪?。以便產(chǎn)品技術(shù)提升、更新?lián)Q代、保證配件供應(yīng)鏈不中斷，以保障設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

2、在接到設(shè)備故障通知或服務(wù)信息后，本公司立即給予反饋，第一步，通過(guò)電話/遠(yuǎn)程方式指導(dǎo)用戶排除故障，若是需赴現(xiàn)場(chǎng)處理，24小時(shí)內(nèi)抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)；

3、免費(fèi)提供培訓(xùn)，內(nèi)容包括：基礎(chǔ)理論，設(shè)備原理，設(shè)備操作，CIP/SIP，完整性測(cè)試，熟悉設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)，掌握公用工程的連接，了解公用工程的消耗，手動(dòng)、自動(dòng)操作的使用過(guò)程，操作及常規(guī)保養(yǎng)，故障處理，了解自動(dòng)程序編程及維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)；供方提供相關(guān)培訓(xùn)大綱和教材，培訓(xùn)完后進(jìn)行技能考核，考試合格上崗；

4、質(zhì)量保證期為設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收合格之日起12個(gè)月內(nèi)，并終身維護(hù)。質(zhì)保期后, 提供優(yōu)惠價(jià)維修及配件銷售；

5、設(shè)備運(yùn)行狀況終身跟蹤，短信提醒客戶更換耗材，免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行記錄和技術(shù)分析服務(wù)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行狀況進(jìn)行判斷保存。